LECCIÓN 6 VERIFICACIÓN / ACEPTACIÓN DEL CAMBIO DE LOTE DE REACTIVO.

«Una buena práctica de laboratorio es la verificación de la consistencia de los resultados de las muestras de pacientes cuando se introduce un nuevo lote de reactivo, un cambio puede influir en el desempeño del procedimiento de medición, por efecto de la fabricación o inestabilidad de los componentes del reactivo, deterioro durante el transporte o el almacenamiento, entre otros».

«Comprobar a partir de las muestras de pacientes es una estrategia que permite asegurar la continuidad del desempeño una vez que los lotes de reactivo se modifiquen».

OBJETIVO

Identificar la variación de mediciones entre lotes de reactivo de un procedimiento de examen (cuantitativo) como elemento de prueba de confiabilidadentre el cambio.
Conocer y aplicar el protocolo que compruebe la aceptación de los cambios entre lotes de cada reactivo o nueva formulación a partir de muestras de pacientes.

CONTENIDO

1. Términos y definiciones. Vocabulario Internacional de Metrología 2012 VIM¹.

2. Propósito de la evaluación estadística del cambio de lotes de reactivo.

3. Requisitos normativos ISO 15189:2022² y la verificación de cambio de lotes de reactivo.

4. Aceptación del cambio y el impacto en las mediciones.

5. Evaluación del cambio de lotes y significado clínico de los resultados.

6. Verificación del cambio de lotes de reactivo EP26³.

6.1. Candidatos a evaluación.
6.2. Parámetros del protocolo.
6.3. Diferencia critica para la comparación entre lotes.
6.4. Límite de rechazo para la comparación entre lotes.
6.5. Concentraciones por evaluar en la diferencia entre lotes.
6.6. Selección de muestras para comparabilidad entre lotes.
6.7. Limitaciones del protocolo.

7. Planificación del experimento y calculadora.

8. Caso de estudio / caso práctico.

INSTRUCTORES

ELIZABETH CAMPOS GARCÍA

Química Bacterióloga y Parasitóloga, experta en la integración de la metrología en las prácticas del laboratorio clínico.

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