¿Por si te queda duda?
Para que los resultados del análisis de muestras humanas sean clínicamente útiles, los datos obtenidos por diferentes dispositivos médicos deben ser equivalentes, trazabilidad e incertidumbre lo resuelven.
La expresión de la Incertidumbre de Medición (IM) con la actual ISO / TS 20914:2019 plantea un enfoque práctico utilizando datos de Control de Calidad Interno complementado con datos proporcionados por la IDV, es también la industria quien pone a disposición la información para desarrollar la cadena de trazabilidad de las mediciones.
OBJETIVO
- Describir la cadena de trazabilidad metrológica a partir de la información proporcionada por el fabricante – Industria de Diagnóstico in Vitro. (IDV).
- Reconocer la trazabilidad como un elemento de equivalencia para los datos obtenidos en las mediciones del laboratorio.
- Estimar la IM a partir de los datos de control de calidad y de la información provista por la IDV.
- Utilizar el dato IM como elemento de confianza en mediciones cercanas a los límites de decisión clínica.
CONTENIDO
1. Terminos y definiciones: Vocabulario Internacional de Metrología (VIM)¹
2. Requisitos normativos ISO 15189:2022 y trazabilidad.
3. Política de Trazabilidad de las mediciones del laboratorio ema a.c. (México).
4. ISO 17511:2020³
4.1. Trazabilidad en mediciones de laboratorio clínico y la IDV.
4.2. Modelos de cadena de trazabilidad.
4.3. Elementos para describir la cadena de trazabilidad.
4.4. Calibración en las mediciones de actividad enzimática. ISO 18153:2003
4.5. Documentación de la cadena de trazabilidad por el laboratorio.
5. Requisitos normativos ISO 15189:2022² e Incertidumbre de Medición (IM).
6. Política de Incertidumbre de mediciones ema a.c. (México).
7. ISO/TS 20914:2019
7.1. Incertidumbre de medición máxima permitida
7.2. Fuentes de IM
7.3. Estimación de la IM.
7.3.1. Análisis de la varianza a partir de los datos de Control de calidad (precisión intermedia)
7.3.2. Uso de Datos de Comparación inter laboratorio.
7.3.3. Efectos de cambio de lote de reactivo y de material de control sobre la IM.
7.3.4. Incertidumbre del valor del (los) calibrador(es).
7.3.5. Corrección del sesgo.
7.4. Incertidumbre estándar relativa – cálculo.
7.5. Reestimación de la incertidumbre de medición.
7.6. Datos cualitativos basados en mediciones.
7.7. Limitaciones de las estimaciones de la incertidumbre de la medición.
7.8. Uso de los múltiples sistemas de medición para el mismo mensurando.
7.9. Uso de la IM.
7.9.1. Resultados y sus incertidumbres.
7.9.2. Dígitos significantes.
7.9.3. Usos clínicos.
7.9.4. Resultados en «duda».
7.9.5. ¿Cuándo informar la incertidumbre?
INSTRUCTORES
Q.B.P. ELIZABETH CAMPOS GARCÍA
Química Bacterióloga y Parasitóloga, experta en la integración de la metrología en las prácticas del laboratorio clínico.
Q.F.B. MARIO ALBERTO LÓPEZ MARTÍNEZ
Químico Farmaco Biólogo, experto en la aplicación de los conceptos metrológicos al análisis de la información de medición del laboratorio clínico.
